Bioidenticals – Biosimilars – Biologika – Biomimics

In der Rheumatologie gibt es derzeit viele neue Begriffe zu lernen.

Was Biologika sind, wissen die meisten. Biologika sind biopharmazeutische Arzneimittel, die bereits seit ca. zwei Jahrzehnten in der Rheumatologie angewendet werden. Es sind dies z.B. Remicade^® (Infliximab), Enbrel^® (Etanercept), Humira^® (Adalimumab), Kineret^® (Anakinra), Orencia^® (Abatacept), Mabthera^® (Rituximab), RoActemra^® (Tocilizumab), Simponi^® (Golimumab), Cimzia^® (Certolizumab), Benlysta^® (Belimumab), Prolia^® (Denusomab), Ilaris^® (Canakinumab), Stelara^® (Ustekinumab), Cosentyx^® (Secukinumab).

Biosimilars sind Nachahmerprodukte von Biologika, die nach Ablauf der Patentzeit des Originalwirkstoffs zugelassen werden können. Biosimilars sind nicht völlig identisch mit dem Originalprodukt. Sie müssen die Bioäquivalenz in Studien nachweisen. Zur Zeit sind in Deutschland zugelassen: Infliximab-Biosimilars und ein Etanercept-Biosimilar.

Infliximab-Biosimilars: Remsima^®, Inflektra^®, Flixabi^®.

Etanercept-Biosimilar: Benepali^®.

Biomimics sind wie Biosimilars Nachahmerprodukte von Biologika, aber sie erfüllen nicht die Anforderungen für Bisosimilars. Ein anderer Begriff dafür ist „Intended Copies“. Mehr dazu hier: http://rheumatologe.blogspot.de/2016/01/biomimics.html (englischer Text).  Auf dem letzten europäischen Kongress (EULAR 2016 in London) sah ich ein Poster dazu. M. Scheinberg und Kollegen berichteten unter dem Titel: „Variability of Intended Copies for Etanercept in 5 Countries“. Sie wiesen erhebliche Unterschiede nach. Diese Biomimics sind bei uns nicht zugelassen.

Was sind nun Bioidenticals? Bioidenticals sind Nachahmerprodukte von Biologika aus derselben Herstellung. Sie sind also untereinander identisch. Man kann sich das so vorstellen: eine Produktion wird in Fläschchen abgefüllt, aber es werden verschiedene Etiketten aufgeklebt. Aktuell gibt es dies nur für Infliximab. Remsima^® und Inflektra^® stammen aus einer Produktion (Celltrion in Süd Korea).

Wird ein Biologikum mit Handelsnamen (z.B. Remicade^®) verordnet, ist ein Austausch durch ein Biosimilar (in diesem Beispiel: Remsima^®, Inflektra^®, Flixabi^®) nicht möglich. Eine Verordnung unter dem Wirkstoffnamen (in diesem Beispiel: Infliximab), wird als „unklare Verordnung“ gewertet, so dass der Apotheker kein Arzneimittel abgeben darf. Bioidenticals bilden eine Ausnahme, sie können entsprechend von Rabattverträgen ausgetauscht werden. Remsima^® und Inflektra^® könnten also untereinander ausgetauscht werden.

Zusammenfassend sieht es komplizierter aus, als es ist.