Unterscheiden sich MabThera® und Truxima® in den sonstigen Bestandteilen?

Nun kommt das erste Biosimilar für einen weiteren Wirkstoff auf den Markt bzw. ist bereits dort. Rituximab wird bereits seit den 90iger Jahren in der Onkologie und seit den 2000er Jahren in der Rheumatologie eingesetzt. Eigentlich ist ein Biosimilar schon überfällig. Nun ist Truxima® auf dem Markt erhältlich.

Die Frage wurde von Patientenseite gestellt, ob sich MabThera® und Truxima® in den „sonstigen Bestandteilen“ unterscheiden. Was sind sonstige Bestandteile? Das sind Stoffe in den Durchstechflaschen, die das Medikament stabilisieren.

Sonstigen Bestandteile von MabThera®:

Natriumcitrat

Polysorbat 80

Natriumchlorid

Natriumhydroxid

Salzsäure

Wasser für Injektionszwecke

Sonstigen Bestandteile von Truxima®:

Natriumchlorid

Trinatriumcitrat-Dihydrat

Polysorbat 80

Wasser für Injektionszwecke

Natriumcitrat und Trinatriumcitrat-Dihydrat sind ein Stoff, nur unterschiedliche Namen. Polysorbat 80 und Natriumchlorid sind in beiden Rituximab-Versionen in der Durchstechflasche. Bleiben Natriumhydroxid [NaOH] und Salzsäure [HCl], die nur bei MabThera® auftauchen. Ich weiß nicht genau, warum sie dort auftauchen, denn NaOH und HCl gehen in einer chemischen Reaktion in NaCl [Kochsalz / Natriumchlorid] und H₂O [Wasser] über; vielleicht ist die chemische Reaktion inkomplett.

Ich komme zu dem Ergebnis, dass sich sich MabThera® und Truxima® in den sonstigen Bestandteilen nicht wesentlich unterscheiden. Auf keinen Fall wäre darüber eine unterschiedliche Wirksamkeit oder Verträglichkeit anzunehmen.

PS. Die Wirksamkeit wurde im letzten Jahr in der Studie [1] auf dem ACR Kongress vorgestellt: „Efficacy and Safety of CT-P10, Rituximab Biosimilar Candidate, and Innovator Rituximab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks“.

Links:

[1] Yoo DH, Bozic Majstorovic L, Berrocal Kasay A, Chalouhi El-Khouri E, Irazoque-Palazuelos F, Cons Molina F, Miranda P, Shesternya P, Medina-Rodriguez FG, Wiland P, Jeka S, Garmish O, Hrycaj P, Rekalov D, Fomina N, Zisman D, Park YB, Kang YM, Suh CH, Shim SC, Lee SJ, Lee SY, Park W. Efficacy and Safety of CT-P10, Rituximab Biosimilar Candidate, and Innovator Rituximab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2016; 68 (suppl 10). http://acrabstracts.org/abstract/efficacy-and-safety-of-ct-p10-rituximab-biosimilar-candidate-and-innovator-rituximab-in-patients-with-rheumatoid-arthritis-results-from-phase-3-randomized-controlled-trial-over-24-weeks/. Accessed September 26, 2017.

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