Zu Otezla® (Wirkstoff: Apremilast der Firma Celgene) hat es diesen Monat einen „Rote Hand Brief“ gegeben. In einem „Rote Hand Brief“ bekommen alle Ärzte wichtige Mitteilung zu einem Medikament.
In der Zusammenfassung steht nun:„Gelegentliche Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten (mit oder ohne Depression in der Anamnese) wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet (Häufigkeit ≥1/1.000 bis ≤1/100). Fälle von vollendetem Suizid wurden nach Markteinführung bei Patienten, die mit Apremilast behandelt wurden, berichtet.“
Folgende Hintergrundinformationen wurden u.a. gegeben: „Hinweise bezüglich Suizidgedanken und Suizidverhalten:
- Die nach Markteinführung bis zum 20. März 2016 erhobenen Daten umfassten 65 gemeldete Fälle mit folgender Verteilung: 5 vollendete Suizide, 4 Suizidversuche, 50 Fälle mit Suizidgedanken, 5 Fälle mit Depression und Suizidgedanken sowie 1 Fall mit suizidalem Verhalten. (…)“
Vielleicht verhalte ich mich gegenüber den small molecules zu skeptisch, aber ich habe schon vor Jahren die Meinung vertreten, dass eine Veränderung der Kommunikation innerhalb der Zelle mehr Probleme in Hinsicht auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen nach sich ziehen könnte als die Unterbrechung der Kommunikation der Zellen untereinander (z.B. durch Biologika). Für die die bislang in der Rheumatologie eingesetzten Biologika ist mir eine Erhöhung von Suizid und Suizidgedanken nicht bekannt; allerdings hatte sich Amgen aus der Entwicklung von Brodalumab (anti-IL-17R Autoantikörper) zurückgezogen. Brodalumab wird als Siliq in den USA erhältlich sein, eine Einführung in Europa wird für das 1. Quartal 2017 erwartet. Mehr dazu im Psoriasis-Netz. Für Tofacitinib wurden zwei Suizide im Schreiben „ADVISORY COMMITTEE MEETING TOFACITINIB FOR THE TREATMENT OF RHEUMATOID ARTHRITIS” im Jahr 2012 aufgelistet. Für Baricitinib kann die Zahl der getesteten Patienten für diese Frage noch zu gering sein.
Ich habe Otezla® erst sehr selten eingesetzt, da ich andere Medikamente, die früher zugelassen wurden, durch besseres Wissen und mehr Erfahrung bevorzugt habe. Daran wird sich zunächst auch nichts ändern. Andererseits ist eine Gefahr, die bekannt ist, auch eine geringere Gefahr.
Link:
Psoriasis-Netz zu Brodalumab http://www.psoriasis-netz.de/lexikon/brodalumab-siliq
ADVISORY COMMITTEE MEETING TOFACITINIB FOR THE TREATMENT OF RHEUMATOID ARTHRITIS im Jahr 2012 - http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/ArthritisAdvisoryCommittee/UCM302960 http://rheumatologe.blogspot.de/2015/11/brodalumab-at-acr-2015-meeting-in-san.html
http://rheumatologe.blogspot.de/2013/01/neue-therapien-bei-rheumatoider.html
http://rheumatologe.blogspot.de/2016/08/protein-kinase-inhibitors-small.html
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