Biologika und Biosimilars 2020

Biologika werden seit über 20 Jahren in der Rheumatologie eingesetzt. Es kommen laufend neue hinzu. Durch Biosimilars wird versucht die Preise zu reduzieren. Da kann man anderer Meinung sein, denn man könnte auch das Ausufern der Preise regeln, aber das soll der Markt regeln. Der Markt regelt das auch in einem Preiskampf, aber man hat sehr viele Medikamentennamen und so verunsichert man die Patienten durch Unübersichtlichkeit.

Was sind Biologika?

Biologika sind Arzneistoffe, die mit Mitteln der Biotechnologie und gentechnisch veränderten Organismen hergestellt werden.

Was sind Biosimilars?

„Ein Biosimilar (plur.: Biosimilars) ist ein Nachahmerprodukt eines Biopharmazeutikums, beispielsweise eines biotechnologisch erzeugten Proteins, das nach Ablauf der Patentzeit des Originalwirkstoffs zugelassen wird.“

Wie werden DMARDs eingeteilt?

Biologika und Biosimilars gehören zu den DMARDs, da sind disease modifying anti rheumatic drugs, d.h. Medikamente die die Autoimmunprozess verändern.

Es gibt davor folgende Klassen:

• csDMARDs: konventionelle synthetische DMARDs
  Medikamente wie Methotrexat, Leflunomid, usw.
• tsDMARDs: auf spezifische Molekularstrukturen abzielende (targeted) DMARDs
  wie die small molecules Tofacitinib, Baricitinib, usw.
• boDMARDs: Originale biologische DMARDs
  wie Remicade, Enbrel, usw.
• bsDMARDs: Biosimilar DMARDs
  wie Remsima, Inflectra usw.

Hier nur zur Übersicht

 

Geordnet nach Handelsnamen 

 

 Geordnet nach Wirkstoffnamen

 

Links und Literaturangaben:

https://rheumatologe.blogspot.com/2018/11/biosimilars-in-der-rheumatologie-oder.html

https://de.wikipedia.org/wiki/Biosimilar

https://de.wikipedia.org/wiki/Biopharmazeutikum

Smolen JS, van der Heijde D, Machold KP, Aletaha D, Landewé R: Proposal for a new nomenclature of disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):3-5. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204317 . Epub 2013 Sep 26.

https://dgrh.de/dam/jcr:19bf76f7-5dc5-4df2-bd3a-0249dbb71c1c/Biosimilars.pdf

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Biosimilars in der Rheumatologie oder was schon da ist und noch auf uns drauf zu kommt

Ich mag den Wechsel zu Biosimilars nicht, da er Zeit kostet, die dann für die direkte Arbeit am Patienten fehlt. Aber ich werde mich dem Wechsel auch nicht entgegenstellen können, da die Einsparungen beträchtlich sein werden. Eine Frage sei aber noch an die Politik gestattet: warum sind Biologika in Deutschland so viel teurer als in anderen Ländern der EU? Biosimilars kommen auf den Markt, da es einen Milliardenmarkt für die Medikamente gibt.

Bisosimilars sind genauso wirksam wie die Originalprodukte, sonst bekommen sie keine Zulassung. Schlechtere Wirksamkeit wäre kein gutes Argument.

Die Krankenkassen werden nur die Preise des besten Anbieters bezahlen, so dass gewechselt werden muss – und das verunsichert Patienten. Je mehr verschiedene Handelsnamen vorhanden sind, desto unübersichtlicher wird der Markt, insbesondere für Patienten und Nichtfachärzte, die aber damit konfrontiert werden, wie etwa der Hausarzt, der Orthopäde oder der Arzt in der Notaufnahme eines Krankenhauses.

Adalimumab

Der Originalhersteller nannte sein Produkt Humira. In Indien sind Adfrar und Exemptia auf dem Markt. In den USA Cytelzo und Amjevita, das in der EU den Namen Amgevita bekam. Außerdem in der EU: Imraldi [klingt wie - Im Aldi] und Solymbic. Es gehen noch an den Start die Bioidenticals Halimatoz, Hefiya und Hyrimoz [klingt wie – Hürriyet] in Österreich und den USA sowie Hulio [vielleicht hat ein Mexikaner namens Julio mitgearbeitet] in den USA.

Etanercept

Der Originalhersteller nannte sein Produkt Enbrel. In der EU sind Erelzi und Benipali zugelassen. In India there’s Etacept.

Infliximab

Der Originalhersteller nannte sein Produkt Remicade. Zugelassen in der EU sind die Bioidenticals Inflectra und Remsima sowie das Biosimilar Flixabi [schnelles Abitur]. In den USA wurde noch Renflexis zugelassen. Dieses Jahr wurde Zessly in der EU zugelassen.

Rituximab

Der Originalhersteller nannte sein Produkt MabThera in der EU und Rituxan in den USA. Vielfach angewendet wird das Biosimilar Truxima mit den Bioidenticals Blitzima, Ritemvia, Rituzena. Die Bioidenticals Rixathon und Riximyo sind von der FDA nicht  jedoch von der EMA in der EU zugelassen worden.

Sind Sie verwirrt? Das ist erst der Anfang von dem, was sich in den nächsten Jahren zeigen wird.

Werden nur mehr Patienten behandelt, da doch die Kosten gesenkt werden? Wahrscheinlich nicht. Die Studie aus den skandinavischen Ländern zeigt dies auf. Die Biosimilars hatten einen Einfluss auch auf die Biologika, die nichts mit den Biosimilars zu tun hatten; die Neuverordnung von Golimumab, Certolizumab und Adalimumab fiel nach Einführung der Biosimilars für Infliximab und Etanercept ab. Erschreckend ist jedoch, dass auch die Zahl für Neuverordnungen insgesamt abfiel. In Deutschland werden weniger Patienten mit Biologika behandelt als es notwendig wäre – das spart erst einmal den Krankenkassen Kosten, die aber später bei der Rentenversicherung wieder anfallen werden. Vom überflüssigen Leid, von Schmerz und Behinderung habe ich dabei noch gar nicht gesprochen!

Links:

http://scientific.sparx-ip.net/archiveeular/?searchfor=B.%20Glintborg%20&c=a&view=1&item=2017THU0361

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Werbung zu Biosimilars von AMGEN

Ich bekomme gerade ein Schreiben / Werbematerial der Firma AMGEN. „Biosimilars vom AMGEN. Alles andere als anders.“ „AMGEN hat 10 Biosimilars in der Pipeline, …“. Soll ich den letzten Satz als Drohung auffassen? Ja.

Liebe Firma AMGEN – Sie machen sich durch so ein Schreiben eher unbeliebt bei mir. Ich halte Biosimilars für entbehrlich, denn das betreffende Medikament haben wir bereits. Wenn Sie schon mit dem Label „Pionier für Biotechnologie“ werben, dann handeln Sie auch danach und entwickeln neue Therapien anstatt bekannte zu kopieren.

Biosimilars sollen eine wirtschaftliche Alternative bieten. Aber damit wird nur ein Fehler der Gesundheitspolitik übertüncht, nämlich Preise zuzulassen, die ich für sittenwidrig halte, die aber von der Politik nicht beanstandet werden. In anderen Ländern der EU sind Biologika deutlich preiswerter zu erhalten. Biosimilars führen im Alltagsgeschehen zu Mehrarbeit von Ärzten, Apothekern und Personal. Ich bin gegen Biosimilars, aber nicht weil sie schlechter wären, denn das sind sie nicht, sondern weil sie nichts Neues bringen Und weitaus mehr ärgern mich Verunsicherung und Verängstigung von Patienten, die daraus entstehen.

Wahrscheinlich werde auch ich gezwungen, Biosimilars von AMGEN einzusetzen. Aber gestatten Sie, dass ich nicht in Ihren Jubel einstimme.

Links: 

http://rheumatologe.blogspot.com/2018/06/adalimumab-biosimilars-kommen-auf-den.html

http://rheumatologe.blogspot.com/2018/01/biologika-biosimilars-jak-inhibitoren.html

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Ist Ocrelizumab genauso wirksam wie Rituximab, vielleicht einen Tick besser?

Professor Dr. med. Volker Limmroth wird zitiert: „Ocrelizumab ist genauso wirksam wie Rituximab, vielleicht einen Tick besser verträglich“. [1] „Liegt die Antidrug-Antibody-Bildung laut Roche beim chimären Rituximab noch bei 7 bis 37 Prozent, reduziert sich diese beim humanisierten Ocrelizumab drastisch auf 0,2 bis 1 Prozent. Eine hohe Antidrug-Antibody-Bildung bedinge eine schlechtere Verträglichkeit und erhöhe das Risiko des Wirkverlusts der Therapie.“ Das halte ich nur teilweise für richtig. Die Antikörperbildung wird in der Rheumatologie jedenfalls durch die Gabe von Medikamenten unterdrückt. Ein Wirkverlust durch Antidrug-Antibody-Bildung ist nachvollziehbar, aber eine schlechtere Verträglichkeit? Wie soll das denn gehen?

Auf dem EULAR Kongress 2011 wurde das Poster 873 zu Ocrelizumab zurückgezogen, denn das Präparat zeigte keinen deutlichen Vorteil gegenüber Rituximab und Bedenken hinsichtlich ernster und opportunistischer Infektionsraten hatten zur Einstellung des Programms für Rheumatoide Arthritis und systemischen Lupus erythematodes geführt [2]. Ocrelizumab wird in der Rheumatologie nicht eingesetzt, jedoch Rituximab, das nicht nur von Roche als Mabthera geliefert wird, sondern auch als Biosimilar unter dem Namen Truxima auf dem Markt ist. Prinzipiell bin ich kein Freund von Bisosimilars, aber hier bin ich bereit, über meinen Schatten zu springen und das Biosimilar einzusetzen.

„Koste die Rituximab-Behandlung eines Patienten mit Multipler Sklerose jährlich etwa 3000 Euro, verlange Roche für Ocrevus [Ocrelizumab] das elffache, 33.000 Euro.“ [3] Das Magazin „Kontraste“ stellte Roche an den Pranger. Und ich meine, dass Roche auch dahingehört. Nicht verstehen kann ich, dass sich Ärzte nicht entblöden, andere Vorteile in Feld zu führen, wenn es doch nur um ein besseres Geschäft geht – zu Lasten der Allgemeinheit.

Die Gesetzgebung ist schon seit Ewigkeiten gefordert dagegen einzuschreiten. Im Fall Ocrelizumab könnte mit Rituximab viel Geld eingespart werden, wenn es einfacher wäre, off-label zu verordnen.

Links:

[1] https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2018/03/16/ms-wirkt-ocrelizumab-besser-als-rituximab/chapter:2

[2] http://rheumatologe.blogspot.de/2011/12/b-cell-depletion-and-other-b-cell.html?spref=tw

[3] https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2018/02/08/kontraste-stellt-roche-an-den-pranger

Weitere:

German Pharmacist's News on ocrelizumab in multiple sclerosis - https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2016/07/01/MS-ocrevus-neues-arzneimittel-bei-multipler-sklerose

Ocrelizumab – Zombie or Resurrected Drug? http://rheumatologe.blogspot.de/2012/08/ocrelizumab-zombie-or-resurrected-drug.html

http://rheumatologe.blogspot.de/2012/06/anti-cd-20-monoclonal-antibody.html

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Adalimumab-Biosimilars kommen auf den deutschen Markt

Sandoz wird sein Adalimumab-Biosimilar unter den Namen Halimatoz, Hefiya und Hyrimoz auf den Markt bringen. Halimatoz – da denke ich an Hallimasch.

In Indien wird Adalimumab so एडलिमुमैब geschrieben. Seit 2014 gibt es dort Exemptia der Firma Cadila Healthcare für ein Fünftel des US Preises. Im Jahr 2016 hat Torrent Pharmaceuticals ihr Biosimilar von Adalimumab unter dem Namen Adfrar auf den indischen Markt gebracht. Später im Jahr 2016 hat Amgen sein Biosimilar unter dem Namen Amjevita in Indien vermarktet. Dazu kamen noch Glenmarks Adalimumab Biosimilar unter dem Namen Adaly unter die Firma Hetero mit Mabura (warum nicht gleich Mabuse?).

Boehringer Ingelheim hatte bereits im November 2017 die Zulassung für das Biosimilar unter dem Namen Cyltezo erhalten. Da waren in Europa bereits die Adalimumab Biosimilars Amgevita und Solymbic von Amgen sowie Imraldi von Samsung Bioepis zugelassen. Fresenius Kabi hat vor etwa einem halben Jahr für sein Adalimumab Biosimilar MSB11022 eine Zulassung beantragt. Keine Neuigkeiten und kein Name bis heute (02.06.2018) veröffentlicht.

In den Vereinigten Staaten von Amerika gibt es unterscheidende Namen für die Bisosimilars: Amjevita (Adalimumab-atto) und Cyltezo (Adalimumab-adbm).

Die Politik begrüßt Biosimilars, da die eigenen Fehler in der Begrenzung des Preises so vewrwischt werden. Ich bin gegen Biosimilars, nicht weil sie schlechter wären, denn das sind sie nicht, sondern weil sie nichts Neues bringen und die Patienten verunsichert werden.

Und nun lernen Sie schön, dass man für Humira auch folgende Präparate weltweit nutzen kann:

Halimatoz

     Hefiya

          Hyrimoz

               Exemptia

                   Adfrar

                         Amjevita

                              Adaly

                                   Mabura

                         Cyltezo

                              Solymbic

                                  Adalimumab-atto

                                        Adalimumab-adbm

Links:

https://deutsch.medscape.com/artikelansicht/4907011?nlid=122881_3181&src=WNL_infoc_180601_MSCPEDIT_DE&uac=113211EX&faf=1#vp_2

https://en.wikipedia.org/wiki/Adalimumab

https://economictimes.indiatimes.com/industry/healthcare/biotech/pharmaceuticals/glenmark-launches-biosimilar-adalimumab-in-india/articleshow/62364408.cms

https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2017/12/18/fresenius-beantragt-erste-biosimilar-zulassung

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