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Friday, November 2, 2018

Biosimilars in der Rheumatologie oder was schon da ist und noch auf uns drauf zu kommt



Ich mag den Wechsel zu Biosimilars nicht, da er Zeit kostet, die dann für die direkte Arbeit am Patienten fehlt. Aber ich werde mich dem Wechsel auch nicht entgegenstellen können, da die Einsparungen beträchtlich sein werden. Eine Frage sei aber noch an die Politik gestattet: warum sind Biologika in Deutschland so viel teurer als in anderen Ländern der EU? Biosimilars kommen auf den Markt, da es einen Milliardenmarkt für die Medikamente gibt.
Bisosimilars sind genauso wirksam wie die Originalprodukte, sonst bekommen sie keine Zulassung. Schlechtere Wirksamkeit wäre kein gutes Argument.
Die Krankenkassen werden nur die Preise des besten Anbieters bezahlen, so dass gewechselt werden muss – und das verunsichert Patienten. Je mehr verschiedene Handelsnamen vorhanden sind, desto unübersichtlicher wird der Markt, insbesondere für Patienten und Nichtfachärzte, die aber damit konfrontiert werden, wie etwa der Hausarzt, der Orthopäde oder der Arzt in der Notaufnahme eines Krankenhauses.

Adalimumab
Der Originalhersteller nannte sein Produkt Humira. In Indien sind Adfrar und Exemptia auf dem Markt. In den USA Cytelzo und Amjevita, das in der EU den Namen Amgevita bekam. Außerdem in der EU: Imraldi [klingt wie - Im Aldi] und Solymbic. Es gehen noch an den Start die Bioidenticals Halimatoz, Hefiya und Hyrimoz [klingt wie – Hürriyet] in Österreich und den USA sowie Hulio [vielleicht hat ein Mexikaner namens Julio mitgearbeitet] in den USA.

Etanercept
Der Originalhersteller nannte sein Produkt Enbrel. In der EU sind Erelzi und Benipali zugelassen. In India there’s Etacept.

Infliximab
Der Originalhersteller nannte sein Produkt Remicade. Zugelassen in der EU sind die Bioidenticals Inflectra und Remsima sowie das Biosimilar Flixabi [schnelles Abitur]. In den USA wurde noch Renflexis zugelassen. Dieses Jahr wurde Zessly in der EU zugelassen.

Rituximab
Der Originalhersteller nannte sein Produkt MabThera in der EU und Rituxan in den USA. Vielfach angewendet wird das Biosimilar Truxima mit den Bioidenticals Blitzima, Ritemvia, Rituzena. Die Bioidenticals Rixathon und Riximyo sind von der FDA nicht  jedoch von der EMA in der EU zugelassen worden.

Sind Sie verwirrt? Das ist erst der Anfang von dem, was sich in den nächsten Jahren zeigen wird.

Werden nur mehr Patienten behandelt, da doch die Kosten gesenkt werden? Wahrscheinlich nicht. Die Studie aus den skandinavischen Ländern zeigt dies auf. Die Biosimilars hatten einen Einfluss auch auf die Biologika, die nichts mit den Biosimilars zu tun hatten; die Neuverordnung von Golimumab, Certolizumab und Adalimumab fiel nach Einführung der Biosimilars für Infliximab und Etanercept ab. Erschreckend ist jedoch, dass auch die Zahl für Neuverordnungen insgesamt abfiel. In Deutschland werden weniger Patienten mit Biologika behandelt als es notwendig wäre – das spart erst einmal den Krankenkassen Kosten, die aber später bei der Rentenversicherung wieder anfallen werden. Vom überflüssigen Leid, von Schmerz und Behinderung habe ich dabei noch gar nicht gesprochen!


Links:

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Tuesday, December 12, 2017

Infliximab soll Festbetrag bekommen


Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat beschlossen, dass es für Infliximab einen Festbetrag geben soll. Es handelt sich um das Original Remicade der Firma MSD, um die Bioidenticals/Biosimilars Remisma (Celltrion, vertrieben durch Mundipharma) und Inflectra (Celltrion, vertrieben durch Pfizer) sowie das Biosimilar Flixabi (Biogen). Infliximab wird als Infusion verabreicht, z.B. bei der rheumatoiden Arthritis, der ankylosierenden Spondylitis, der Psoriasis Arthritis, aber auch bei der Schuppenflechte (Psoriasis) oder chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen.

Die Hersteller bzw. Vertreiber der Biosimilars und deren Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars stellt sich nun gegen diese Entscheidung. Man argumentiert mit pharmazeutischen Unterschieden, Bioverfügbarkeiten oder Herstellungsprozessen. Außerdem bestünde keine Unbedenklichkeit eines nicht medizinisch begründeten Austausches. Was aber sollte der medizinisch begründete Austausch sein? Ich halte diese Argumentation für einigermaßen frech. Bei den gesetzlich Versicherten hat der Anteil der Infliximab-Biosimilars bei der Verordnung bereits die Hälfte erreicht. Diese Verschiebung vom Original zu Biosimilar sind nicht medizinisch begründet, sondern sie sind auf den geringeren Preis und das Gebot der Wirtschaftlichkeit zurückzuführen.

Ich halte prinzipiell überhaupt nichts von Biosimilars. Es handelt sich nicht um eine Neuentwicklung, aber um ein teures Verfahren, nur um etwas herzustellen, das wir bereits haben. Das Geld wäre besser in der Entwicklung neuer Therapien verwendet. Die Politik muss sich den Hinweis auf ein Versagen in der Gestaltung der Preise gefallen lassen, denn dieses Versagen soll durch die preiswerteren Biosimilars vertuscht werden.

Ich begrüße den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses zum Festbetrag. Ich hoffe, dass der G-BA bzw. andere Gremien in Zukunft beherzter in die Preisgestaltung von Biologika und aus rheumatologischer Sicht der JAK-Inhibitoren (small molecules) eingreifen. Denn Medikamente, die nicht komplexer sind als Methotrexat, sollten nicht das 175fache kosten (15 mg MTX Hexal / Woche vergleichen mit 4 mg Baricitinib täglich).

Link:

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Tuesday, January 31, 2017

Neue Biosimilars für rheumatoide Arthritis und andere entzündlich-rheumatische Erkrankungen




Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der European Medicines Agency's (EMA) hat eine positive Empfehlung für zwei Adalimumab Biosimilars ausgesprochen (1). Es sind dies Amgevita® und Solymbic®. Das ist gut nachvollziehbar.

Aber jetzt wird es merkwürdig. Amgevita® soll zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, axialer Spondyloarthritis, psoriatischer Arthritis, Psoriasis, pädiatrischer Plaque-Psoriasis, Hidradenitis suppurativa, Morbus Crohn, Morbus Crohn bei Kindern, Colitis ulcerosa und Uveitis zugelassen werden. Und Solymbic® soll für die Behandlung von rheumatoider Arthritis, Enthesitis-assoziierter Arthritis, axialer Spondyloarthritis, psoriatischer Arthritis, Psoriasis, Hidradenitis suppurativa, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Uveitis zugelassen werden. Mir leuchten die Unterschiede nicht ein.

Zugelassen sind bereits:
Inflektra® (Infliximab Biosimilar) (Remsima® Bioidentical)
Remsima® (Infliximab Biosimilar) (Inflektra® Bioidentical)
Flixabi® (Infliximab Biosimilar) – zugelassen, aber noch nicht erhältlich
Benepali® (Etanercept Biosimilar)

Dazu sollen kommen:
Amgevita® (Adalimumab Biosimilar)
Solymbic® (Adalimumab Biosimilar)

Links:

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Wednesday, December 14, 2016

Possible Problems with Piosimilars


Sorry, I couldn’t resist the temptation. I’d like to talk about possible problems with biosimilars. I’ve just read the article on Medscape by Dr. Jonathan Kaye: “The March of the Biosimilars Continues”. In the U.S. the etanercept biosimilar Erelzi™, the adalimumab biosimilar Amjevita™, and the infliximab biosimilar Inflectra® are approved by the FDA. In Europe we already have more biosimilars: the infliximab biosimilars Remsima®, Inflectra®, and Flixabi®, whereof Remsima® and Inflectra® are bioidenticals. And we have the etanercept biosimilar Benepali®.

One problem will be changing from originator to one and even to a second biosimilar to fulfill biosimilar quota. I think this is a bad idea both for medical and legal reasons.

Another problem arises out of the number of originator biologics (already) and biosimilars. Rituximab biosimilars will follow soon. Have look at the IMS Infographic, there are 23 biosimilars are almost ready to be filed for approval. Rheumatologists will spend quite a lot of time with their patients and assistants or nurses to sort out, which product to use and how to avoid confusing one with the other.

But maybe I see more problems than solutions. And maybe I’d be better off with Padre Pio: “Pray, hope, and don't worry. Worry is useless. ...”


Links:
Bioidenticals - Biosimilars - Biologics – Biomimics -