Warum ist die Politik so
daran interessiert, warum Krankenkassen, Patientenverbände, Fachgesellschaften?
Weil sie zuvor ihre Hausaufgaben nicht gemacht haben. Denn sie haben der
Preisexplosion nicht Einhalt geboten. Das fing schon vor den Biologika an, aber
hierbei ist es doch besonders offensichtlich – und ein Ende ist da nicht in
Sicht, wenn wir an die small molecules wie Tofacitinib oder Baricitinib
denken. So steigen die Preise weiter an. Der Markt wird immer unüberschaubarer.
Biosimilars kommen wie
Innovationen daher, als hätte die Welt darauf gewartet, aber es sind
schließlich nur Imitate; die
entscheidenden Ideen haben andere gehabt und in Studien die Wirksamkeit
nachgewiesen. Die Patienten jedenfalls
werden damit überfordert. Insbesondere wo es neben Biosimilars auch schon
Bioidenticals gibt. Auch wenn ich nicht auf Biosimilars gewartet habe, werde
ich sie denooch anwenden, besser anwenden müssen.
Welche Biosimilars haben
wir denn? Welche Biologika wurden denn vorgestellt? Gab es funkelnagelneue
Bio***s? In dieser Übersicht werde ich mich auf den Einsatz dieser
Medikamentengruppe in der Therapie der rheumatoiden Arthritis, der
Psoriasisarthritis und den seronegatiben Spondyloarthritiden beschränken.
Biosimilar-Kandidaten zu Humira®
(Adalimumab) BI 695501 von Boehringer Ingelheim -
ENCORE.42 (Encore sind Poster, die bereits anderswo
gezeigt wurden) - das Poster beschäftigt sich mit dem Autoinjektor. Encore.47
beschäftigt sich mit Wirksamkeit und Nebenwirkung und findet keinen
wesentlichen Unterschied.
Ansonsten fanden sich viele Poster zu
Secukinumab, aber auch Daten zu Tocilizumab, Certolizumab, Canakinumab,
Sarilumab, Abatacept, Golimumab, Rituximab, Ixekizumab und Infliximab.
H. Kellner präsentierte Daten aus seiner
Schwerpunktpraxis (EV.13): " Hohe
Patientenakzeptanz bei Neueinstellung oder Umstellung von Originalabiologika
(Enbrel, Remicade) auf Biosimilar-TNF Ak".
Die Arbeit hat nur geringe Fallzahlen. In der Schlussfolgerung lesen wir:
"Den angesprochenen Patienten ist die Möglichkeit
einer substanziellen Kostenersparnis bei Einsatz von Biosimilar durchaus bewußt
und ein wesentliches Element der Bereitschaft selbst Biosimilars zu
verwenden." Das kann ich so aus den Ergebnissen nicht herauslesen. Ob eine
Kostenersparnis dauerhaft gegenüber den Originalherstellern bestehen bleibt,
muss die Zukunft zeigen, denn es wird wahrscheinlich zu Festpreisen kommen.
Zusammenfassend spielen die Biosimilars in der
Wissenschaft eine untergeordnete Rolle. Das liegt in der Natur der gesetzlichen
Bestimmungen, denn es muss nur der Nachweis von gleicher Effektivität und
Nebenwirkung zum Orinalpräparat in einer Indikation nachgewiesen werden. Das
sollte auch leicht möglich sein, wenn die Strukturgleichheit gegeben ist - und
davon ist auszugehen. Für Infliximab haben wir die Biosimilars Remsima®, Inflectra® und Flixabi®,
wovon Remsima® und Inflectra® bioidentisch sind, d.h. sie haben einen
Hersteller und zwei Vertreiber. Für Etanercept haben wir die Biosimilars
Benepali® und Erelzi™. Für Rituximab ist das Biosimilar Truxima® zugelassen.
Für Adalimumab ist das Biosimilar Amjevita™ in den USA zugelassen und wird
neben anderen hier in der nahen Zulunft erwartet [1].
Für die o.g. Originalpräparate ist eine Fülle von neuen Daten
veröffentlicht worden. Allerdings habe ich nichts zu Mavrilimumab und
Vobarilizumab gefunden.
Links:
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